西雅图，2022年3月22日 /美通社/ -- LumiThera Inc. 是一家商业化阶段的医疗设备公司，致力于为眼部损伤和眼部疾病提供光生物调节 (PBM) 治疗，公司今天宣布在多中心临床试验LIGHTSITE III中取得积极的结果，该临床试验是使用Valeda®光射系统对非新生血管性（干性）老年眼底黄斑病 (AMD) 受试者进行治疗。

LIGHTSITE III是一项前瞻性、双盲、随机、多中心的临床试验，在美国十个领先的视网膜中心进行。试验目标是以每四个月为一个周期对干性AMD受试者进行PBM治疗，治疗一共持续24个月。试验将在第13个月（主要疗效节点）对受试者的最佳矫正视力 (BCVA)进行评估，如果评估结果具有统计学意义（即p < 0.025) ，那么试验将在13个月时进行揭盲。为保证受试者安全，该研究将继续治疗和跟踪受试者直至第 24个月。100 名受试者将按照2:1的比例分为治疗组（PBM）与假性治疗组（Sham）。受试者平均年龄为 75 岁，平均罹患干性AMD的时间为 4.9 年。

该分析包括PBM治疗组中的91只眼和假性治疗组中的54只眼，他们均来自具有治疗意愿的中度干性AMD患者，且这些患者至少在第一次治疗后的回诊中显示仍然处于中度水平。结果表明，与假性治疗组相比，PBM 治疗组在13个月时的BCVA（最佳矫正视力）显示统计学意义的改善（即p < 0.003）。此外，在受试者接受PBM治疗的第13个月，ETDRS 字母评分（BCVA评估中的具体项目）持续平均增加 5.5 个字母（p < 0.0001）。

LIGHTSITE III试验的临床站点之一斯坦福大学Byers眼科研究所的Diana V. Do博士和Quan Dong Nguyen博士表示，“LIGHTSITE III试验的这些早期结果确实非常令人鼓舞，我们迫切需要针对干性AMD患者的有效治疗方式，特别是像Valeda光射系统这样的非侵入性治疗。光生物调节治疗有可能成为令人兴奋的针对干性AMD患者的治疗选择。”

“早些时候，LIGHTSITE II 欧洲试验结果表明，在长达9个月的时间跨度内，接受PBM治疗可以持续改善患者视觉效果，”LumiThera 首席医疗官、医学博士及工商管理硕士René Rückert说。“我们多年来一直在欧洲为干性AMD患者提供治疗，许多美国患者专程前往欧盟国家和英国接受治疗。考虑到这些患者处于疾病的早期阶段，平均5.5个字母的视力改善是非常显著的进步。我们很高兴可能在不久的将来向美国患者提供该治疗服务。”

LumiThera的临床运营副总裁Cindy Croissant表示：“试验结果表明了一个非常强烈的临床结果信号。在接下来几周还将陆续完成其他疗效结点和成像结果的全面分析，届时我们预计会有更多的积极发现。”他还说：“在整个研究过程中，患者的配合度很高，这表明每只眼睛接受四分钟的Valeda 光射治疗的方案十分容易执行，且时间安排可以非常灵活。”

LumiThera总裁兼首席执行官 Clark Tedford 博士表示：“对于目前治疗选择有限的干性AMD患者来说，这是一个令人兴奋的实验结果。PBM可以提供改善视力的非侵入性治疗。他还说：“应该考虑在退行性疾病过程的更早期和永久性视网膜组织和视力丧失之前应用PBM，以证明PBM是否可以预防或减缓退行性眼病。”

2022年3月25日（周五），斯坦福大学Byers眼科研究所的 LIGHTSITE III 研究员之一，Diana V. Do 博士，将在 2022 年Sonoma眼科会议（加利福尼亚州Sonoma）上首次向全球呈现该项研究的第一线数据。

关于 AMD

AMD 是 65 岁及以上人群视力丧失的主要原因。失去中心视力会使得脸部识别，开车或从事精细工作（如烹饪或修理房子周围的物品）变得更加困难。据估计，AMD的总体患病率将随着年龄的增长而增加7倍，从45-49岁的4.2%到80-85岁的27.2%。在全球范围内，预计从2020年（1.956 亿）到2030年（2.433 亿），患病率将增加 20%。

关于Diopsys

Diopsys，Inc.是现代视觉电生理医学设备的全球领导者，其设备可帮助眼科诊疗专业人员分析导致视觉障碍和神经视觉障碍的完整视觉通路。该公司提供视觉诱发电位（VEP）和视网膜电图（ERG）视觉测试技术。正是这项技术为Diopsys，Inc.的医疗设备赋能，其中包括Diopsys®NOVA™，Diopsys®ARGOS™，Diopsys®RETINA PLUS™ERG，VEP视觉测试系列产品以及Enfant®儿科VEP视觉测试系统。

关于LumiThera Inc.

LumiThera是一家处于商业化阶段的医疗器械公司，其致力于通过光生物调节治疗手段治疗眼部疾病，包括导致65岁以上成人致盲主要成因的干性老年眼底黄斑病。公司是使用光生物调节技术精准治疗慢性眼部疾病的领先者。公司目前正在研发供眼科专业人士在办公室内使用的Valeda™光射治疗方案。

治疗仪已经被授予欧盟质量认证，相关权威机构已经允许仪器在欧盟国家内进行商业化运作。Valeda™尚未获得美国食品药品监督局（FDA）的批准。

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