2022年6月22日，西雅图/PRNewswire/--LumiThera Inc.，一家商业化阶段的医疗器械公司，致力于为眼部疾病和损伤提供光生物调节（PBM）治疗，今天公布了其LIGHTSITE III临床试验的研究结果，该临床研究是在多个医疗中心通过Valeda®光射系统对非新生血管（干性）老年眼底黄斑病（AMD）受试者提供光生物调节（PBM）治疗。

LIGHTSITE III是一项前瞻性、双盲、随机、多中心临床试验，在美国十大视网膜中心进行。该研究以每四个月为一个周期通过PBM为一次无新生血管（干性）AMD患者提供治疗，持续24个月。100名受试者以PBM治疗组：假性治疗组（2:1）的比例进行分组登记。受试者平均年龄为75岁，平均罹患干性AMD的时间为4.9年（自确诊起计算）。在假性治疗组和PBM治疗组中，观察到的基线最佳矫正视力（BCVA）字母得分的平均值分别为69.4+0.8和70.1+0.7。该研究分析囊括了PBM治疗组的91只眼和假性治疗组中改良意向治疗人群中的54只眼。

试验结果表明，在第13个月时，与假性治疗组相比，PBM治疗组患者在BCVA中预先指定的主要考量指标上呈现出统计学意义的改善（p=0.02）。接受PBM治疗的受试者，在第13个月的时间点，ETDRS字母评分从基线开始持续平均增加约5.5个字母（p<0.0001）。在PBM治疗组应答者中，55%的受试者在标准EDTRS眼图上的改善超过5个字母，平均值为9.7个字母，26%的受试者的改善超过10个字母，平均值为12.8个字母。

除了BCVA的改善，PBM治疗受试者的解剖测量结果也显示，与基线数据相比，患者在13个月时玻璃疣在病理学上没有显著增加，而假性治疗组受试者的玻璃疣沉积数量继续增加。玻璃疣沉积是诊断干性AMD的标志性病理学指标，其可导致慢性炎症，并与疾病进展以及细胞丢失相关。较低的玻璃疣容积与PBM改善BCVA之间呈负相关（Spearman相关，-0.3，p=0.004）。

研究评估了晚期疾病病理学进展，如新生血管（湿性）眼底黄斑病或地图性萎缩（GA）的发展。第13个月时，假性治疗组干性AMD向湿性AMD的转化率为1.8%，PBM治疗组为5.4%，非研究组为8.3%。少数患者有GA（筛查时为9只眼），基线检查时平均分布在PBM治疗组（5只）和假性治疗组（4只）。13个月时，又有6只眼睛出现了新的GA，其中，假性治疗组55只眼中有5只眼进展为新GA（9.1%），而PBM治疗组93只眼中只有1只进展为新GA（1.1%）

“受试者的起始视力良好，约70%的受试者的视力在20/32至20/40之间。只有当受试者的视力在20/32至20/100之间，且中央黄斑无GA迹象时，才被纳入本次研究。”斯坦福大学Byers眼科研究所眼科教授同时也是视网膜科研组成员Diana Do，MD和Quan Dong Nguyen，MD，MSc，FARVO表示，“中期干性AMD患者的病理学和视力损害与疾病的早期阶段相一致，并且没有因进展为GA而失去视网膜组织。因此，在视网膜组织功能未丧失的情况下，他们的视力有机会得到改善。使用Valeda光射系统的PBM治疗能帮助许多干性AMD患者提高视力，这一医疗需求之前未能得到满足。"

LumiThera首席医疗官、医学博士、工商管理硕士ReneéRückert表示：“LIGHTSITE III试验在第13个月时的安全性评估结果显示良好。我们当中一些患者已经结束了这项为期2年的研究。为了安全起见，我们将继续对所有患者进行24个月的跟踪随访。到目前为止，结果显示该治疗作为针对早期患者的非侵入性治疗具备可靠的安全性。”

“基于Valeda光射系统的PBM治疗，作为一种非侵入性治疗方法，可能会对干性AMD患者的生活质量产生巨大影响。”杜克大学医学中心眼科临床研究主任、副教授、医学博士、医学博士EleonoraLad说。“我们有许多患者希望从任何可以帮助恢复或改善视力的治疗中受益。”

“总的来说，LIGHTSITE III临床结果显示受试者视力有所改善；更有趣的是，PBM治疗组患者没有新的玻璃疣沉淀，患者转为湿性疾病的可能性较小，”Glenn Jaffe医学博士、Robert Machemer眼科教授说道；“患者进展为新GA的情况也得到了评估，PBM治疗组的进展较少，虽然整个的患者人群（包括治疗组和假性治疗组）中进展为的新GA的人数也不多，但所有结果都指向PBM是一种治疗早期干性AMD的新方法。”

“该研究继续有力地支持了Valeda PBM治疗能够提高患者视力的结论。”LumiThera总裁兼首席执行官Clark Tedford博士表示。“我们的商业和临床试验经验表明，我们具有良好的安全性和临床效益，我们计划将PMA（Pre-market Approval上市前许可）提交给FDA。”

LIGHTSITE III临床数据将于2022年6月23日至25日在德国纽伦堡举行的第34届德国眼科手术国际大会（DOC）上进行公布。LIGHTSITE III数据也将在2022年6月22日至25日在科罗拉多州Vail举行的OIC/WAVE 22视网膜会议上进行分享和讨论。

原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/lumithera-presents-us-lightsite-iii-trial-data-showing-improvement-in-vision-in-intermediate-dry-age-related-macular-degeneration-301572469.html?tc=eml_cleartime

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