西雅图--（BUSINESS WIRE）--LumiThera Inc.，一家商业化阶段的医疗器械公司，其致力于为患者提供光生物调节（PBM）治疗眼部损伤和眼部疾病，今天公布了LIGHTSITE III多中心临床试验的24个月数据。试验证明，接受Valeda®光射系统治疗的干性老年眼底黄斑病（AMD）受试者的视力在24个月中得到了持续改善。

LIGHTSITE III是一项前瞻性的双盲、随机、多中心临床试验，该试验在美国十所领先的视网膜中心进行，试验共招募了100名早期至中期干性AMD患者。受试者每四个月接受一个疗程的Valeda光射治疗。最后一个疗程在第21个月时进行，最后一次随访在第24个月时进行。该试验的主要疗效评估点为最佳矫正视力（BCVA）的改善。数据显示，24个月治疗的安全风险极小，患者依从性高，80%的患者完成了试验。在PBM治疗组中，在第21个月进行最后一个疗程的治疗后，视力在统计学上显著的改善，在整个试验期间（包括第24个月），受试者视力得到持续改善。

该试验分析包括PBM治疗组的91只眼睛和改良意向治疗组的54只眼睛，其中至少有一次治疗后的随访。该试验最初证明，与假性治疗组相比，PBM治疗组受试者在第13个月时BCVA（最佳矫正视力）得到具有统计学意义的持续改善（p=0.02）。后续的数据显示，PBM治疗组受试者的BCVA在13个月和21个月时，ETDRS字母平均得分比基线得分增加5.0个字母（p＜0.0001）。PBM治疗组受试者的BCVA得分在第24个月时比基线得分的改善显著大于假性治疗组组，分别是5.9个字母的改善和1.0个字母的改善（p=0.0015）。接受PBM治疗的眼睛中有约58%得到大于5个字母的改善，平均改善为8.5+0.5个字母。

LumiThera的首席医疗官、医学博士、工商管理硕士RenéRückert表示：“此前，LIGHTSITE III的早期试验结果表明，接受13个月PBM治疗，受试者视力得到持续改善。新的试验结果再次显示，受试者视力在更长的时间（两年）内能得到持续性改善，要知道我们在欧洲和拉丁美洲已经连续4年为超过9000多名患者提供了PBM治疗。考虑到这些患者在AMD疾病早期阶段的BCVA得分并不低，24个月内获得持续的5个字母以上的改善是非常可观的。”

杜克大学Duke Reading中心医学博士Glenn Jaffe表示：“在试验过程中，我们对受试者进一步使用光学相干断层扫描（OCT）进行了详细的视网膜形态分析。数据显示，PBM治疗组中进展为新的地图萎缩（GA）的眼睛较少，这是一种与视网膜组织永久性丧失相关的晚期疾病。24个月的OCT数据显示，PBM治疗组的88只眼睛中有5只（5.7%）进展为新的GA ，而假性治疗组中的51只眼睛中有11只（21.6%）出现了新的GA。PBM治疗显著减缓了早期至中期干性AMD患者的疾病进程，并具有统计学意义（p=0.003）。”

“LIGHTSITE III试验的最终结果确实令人兴奋和鼓舞，”医学博士Diana V.Do和Quan Dong Nguyen表示。两人都是斯坦福大学Byers眼科研究所的眼科教授以及视网膜科室成员，该研究所是LIGHTSITE III试验的临床基地之一。他们还表示：“PBM是一种非侵入性疗法，可以改善和维持视力，减缓疾病进展。PBM在挽救AMD患者视力方面取得了重大进展。我们迫切需要像Valeda光射治疗仪这样的针对干性AMD患者的非侵入性治疗手段。”

LumiThera的总裁兼首席执行官Clark Tedford博士说：“Valeda的多波长设备是干性AMD患者前所未有的治疗选择。PBM可以提供一种非侵入性治疗，可以改善视力，并有可能在患者出现永久性视力丧失之前更早地干预和控制疾病。在13个月的治疗过程中，我们观测到进展为GA的眼睛数量的显著减少，如今在更长的时间段（24个月）中我们也看到了持续的效果。”

LIGHTSITE III试验研究人员之一，斯坦福大学Byers眼科研究所的Diana V.Do博士将于2023年3月18日，星期六，在Sonoma眼科大会（3月17日至19日，加利福尼亚州圣地亚哥）上首次向全球展示该研究的一线数据。

关于 AMD

AMD 是 65 岁及以上人群视力丧失的主要原因。失去中心视力会使得脸部识别，开车或从事精细工作（如烹饪或修理房子周围的物品）变得更加困难。据估计，AMD的总体患病率将随着年龄的增长而增加7倍，从45-49岁的4.2%到80-85岁的27.2%。在全球范围内，预计从2020年（1.956 亿）到2030年（2.433 亿），患病率将增加 20%。

关于LumiThera Inc.

LumiThera是一家处于商业化阶段的医疗器械公司，其致力于通过光生物调节治疗手段治疗眼部疾病，包括导致65岁以上成人致盲主要成因的干性老年眼底黄斑病。公司是使用光生物调节技术精准治疗慢性眼部疾病的领先者。公司目前正在研发供眼科专业人士在办公室内使用的Valeda™光射治疗方案。

LumiThera的旗舰产品Valeda®光传输系统使用多波长光生物调制来治疗干性AMD患者。Valeda在欧盟获得CE许可，在欧洲和拉丁美洲国家均有出售。Valeda尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

AdaptDx Pro®暗适应功能测试技术使眼科护理专业人员能够在临床表现出现前三年检测和并监测AMD进程。AdaptDx Pro被列入美国食品药品监督管理局的机构注册和设备清单。

Diopsys ERG和VEP系统帮助眼科护理专业人员分析患者视觉和神经视觉障碍的完整路径。VEP已获得美国食品药品监督管理局批准。ERG和VEP在已选定的美国以外的国家/地区出售。

LumiThera的AMD卓越计划®为所有品牌的客户提供安装、培训、最佳案例解析和持续技术支持。

有关Valeda®光传输系统的更多信息，请访问www.lumithera.com。AdaptDx Pro以及Diopsys ERG和VEP系统相关信息可分别通过lumithera Diagnostics，Inc.和Diopysis，Inc.获取。

原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20230315005170/en/LumiThera-Announces-Sustained-Vision-Improvement-for-24-months-in-Dry-Age-Related-Macular-Degeneration-Subjects-from-US-LIGHTSITE-III-Clinical-Trial-Data

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