2024 年 11 月 4 日

LumiThera Inc. 是一家提供光生物调节 (PBM) 方法治疗眼部损伤和疾病的医疗器械公司，总部位于西雅图。LumiThera今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授权在美国销售Valeda®光传输系统仪器，用于治疗与年龄相关的干性黄斑变性 (AMD) 患者，这是发达国家55岁以上人群中央视力丧失的主要原因。

Valeda®仪器使用的治疗方法，是FDA首次授权的治疗干性AMD患者视力丧失的疗法。Valeda®可在 24 个月内将最佳矫正视力 (BCVA) 提高>5个字母或相当于美国医用视力表上的一整行。在最关键的美国LIGHTSITE III 临床试验中，Valeda®仪器的治疗效果达到了最终目标，临床试验还同时证明了Valeda®仪器在提高、维持和改善视力方面的安全性和有效性。

LumiThera公司将美国LIGHTSITE III 临床数据提交给FDA，最终完成了De Novo类别的申请，这些临床数据是众多技术指标中的重要补充。

LumiThera, Inc. 监管事务副总裁 Lori Holder 表示：“得到FDA的De Novo的授权批复，使Valeda®仪器成为治疗干性AMD患者的首个设备，并为光生物调节（PBM）仪器设置了门槛。未来任何使用光生物调节（PBM）技术的设备向FDA提交申请时，该设备必须表现出与Valeda®仪器类似的临床和非临床性能，才有可能得到批复。”

“RCT 结果显示，早期至中期干性AMD患者在长达 24 个月的时间内表现出了临床治疗效果和出色的安全性，”就职于加州比佛利山庄视网膜玻璃体联合医疗集团（Retina Vitreous Associates Medical Group）的医学博士David Boyer表示。“患者现在可以尝试一种非侵入性的治疗方法，这种治疗方法可以帮助患者在疾病的早期改善视力，这是一个令人兴奋的选择，也是医生和患者一直在期待的治疗方式。”

“这项研究的最终目标是提高患者的视力，”杜克阅读中心（Duke Reading Center）的医学博士Glenn Jaffe表示。“除此以外，我们在24个月的临床试验中跟踪了多个解剖目标，从对初始收集数据的研究，直至最终观察效果。结果显示，PBM治疗对多个‘解剖生物标记物’产生了有益的影响。例如，我们研究了视网膜地图式萎缩的情况。临床试验的结果显示，接受了PBM治疗的患者地图式萎缩的发生率是6.8%，而假性组患者的发生率为24%。虽然这个指标不是预先设定的观察目标，但临床试验的结果支持了治疗干性AMD的总体安全性。”

LumiThera总裁兼首席执行官Clark Tedford博士表示：“几年来，公司一直致力于将多波长光生物调节设备Valeda®带给我们的美国患者。现在，FDA的批复意味着LumiThera为干性AMD患者提供了一种非侵入式的治疗方案，在永久性视力丧失之前尽早开始治疗、改善视力，为美国患者提供了一个重要的选择。” 

原文链接：

LumiThera Obtains FDA Authorization of Valeda Treatment for Dry AMD Patients to Improve Vision | LumiThera US

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